FDA cuestiona la evidencia 'clave' proporcionada en las vacunas de refuerzo de Johnson & Johnson.
- Mr Harry
- 13 oct 2021
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está cuestionando la evidencia proporcionada por Johnson & Johnson en su solicitud de autorización de su vacuna de refuerzo contra el coronavirus, según un documento publicado antes de la reunión del 15 de octubre con los asesores de vacunas de la FDA.
El documento muestra que la FDA cuestiona la "solidez de la evidencia que Johnson & Johnson proporcionó en su solicitud de vacunas de refuerzo", según el New York Times . La agencia sugiere que una prueba primaria utilizada por la empresa "probablemente no sea lo suficientemente sensible":
Pero el miércoles, la FDA dijo que la prueba utilizada por la compañía para medir la respuesta inmune de un refuerzo de seis meses, conocida como ensayo psVNA, no es lo suficientemente sensible para la tarea. La agencia también cuestionó si el aumento en la respuesta inmune fue tan grande como sugerían los datos. “Es probable que los resultados observados se deban a la baja sensibilidad del ensayo psVNA utilizado”, declaró la FDA en su informe. La FDA vio una mejora potencial en la protección de un refuerzo de J. & J. administrado dos meses después de la primera inyección, basado en una gran prueba patrocinada por la compañía.
"Aunque la FDA no lo confirmó de forma independiente a partir de conjuntos de datos, los resúmenes de los datos sugieren que puede haber un beneficio en una segunda dosis administrada aproximadamente 2 meses después de la dosis primaria", dijo la FDA.
Además, la FDA sugirió que no tenía tiempo suficiente para revisar los datos.
A principios de esta semana, Johnson & Johnson publicó un memorando a favor de las inyecciones de refuerzo. El memo decía:
Con base en los datos recientes, se puede suponer que la administración de la dosis de refuerzo dará como resultado una mayor protección contra la infección sintomática, una mayor fuerza y amplitud de las respuestas inmunitarias contra las variantes actuales y un aumento de la magnitud de la protección contra la enfermedad grave en las poblaciones.
"La dosis de refuerzo también puede aumentar la probabilidad de protección contra futuras variantes de preocupación", continuó:
Se recomienda una dosis de refuerzo a los 6 meses o más tarde, en función de la fuerza de las respuestas inmunitarias, aunque se puede administrar una dosis de refuerzo a los 2 meses. La necesidad de una dosis de refuerzo y / o su momento dependerá de la situación local / epidemiológica y de las necesidades de los individuos / poblaciones específicas.
Actualmente, la FDA solo ha aprobado la vacuna de refuerzo de Pfizer para personas mayores, personas de alto riesgo y ciertos trabajadores de primera línea.
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