¿ Sabía la Casa Blanca la llegada de la Pandemia ? ..
- 3 abr 2020
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Decreto de septiembre 2019 en preparación a una pandemia ...
Por la autoridad conferida a mí como Presidente por la Constitución y las leyes de los Estados Unidos de América, incluida la sección 301 del título 3, Código de los Estados Unidos, se ordena de la siguiente manera:
Sección 1. Hallazgos. (a) Los virus de la influenza cambian constantemente a medida que circulan globalmente en humanos y animales. Cambios relativamente menores en estos virus causan brotes anuales de influenza estacional, que resultan en millones de enfermedades, cientos de miles de hospitalizaciones y decenas de miles de muertes cada año en los Estados Unidos. Periódicamente, los nuevos virus de la influenza A emergen de los animales, incluidas las aves y los cerdos, que pueden propagarse de manera eficiente y tener una transmisión sostenida entre los humanos. Esta situación se llama pandemia de influenza (pandemia). A diferencia de la gripe estacional, una pandemia tiene el potencial de propagarse rápidamente por todo el mundo, infectar a un mayor número de personas y causar altas tasas de enfermedad y muerte en poblaciones que carecen de inmunidad previa. Si bien no es posible predecir cuándo o con qué frecuencia puede ocurrir una pandemia, ha habido 4 pandemias en los últimos 100 años. La pandemia más devastadora ocurrió en 1918-1919 y se estima que mató a más de 50 millones de personas en todo el mundo, incluidos 675,000 estadounidenses.
(b) La vacunación es la defensa más efectiva contra la influenza. A pesar de las recomendaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de que casi todos los estadounidenses deberían recibir la vacuna contra la influenza anualmente, sin embargo, los niveles de vacunación contra la influenza estacional en los Estados Unidos actualmente han alcanzado solo el 45 por ciento de los objetivos de los CDC.
(c) Todas las vacunas contra la influenza actualmente en uso se han desarrollado para los virus de influenza circulantes o anticipados. Estas vacunas deben reformularse para cada temporada de influenza, así como en caso de una pandemia. Se necesita investigación adicional para desarrollar vacunas contra la influenza que brinden una protección más efectiva y duradera contra muchos o todos los virus de la influenza.
(d) La empresa doméstica actual para la fabricación de vacunas contra la influenza tiene deficiencias críticas. La mayoría de las vacunas contra la influenza se hacen en huevos de gallina, usando un proceso de 70 años que requiere plazos de producción de meses, lo que limita su utilidad para el control de pandemias; confiar en una cadena de suministro de huevos potencialmente vulnerable; requieren el uso de virus vacunales adaptados para el crecimiento en huevos, lo que podría introducir mutaciones del virus de la vacuna contra la influenza que pueden hacer que el producto final sea menos efectivo; y no son adecuados para plataformas de fabricación continua eficientes y escalables.
(e) El mercado de vacunas contra la influenza estacional recompensa a los fabricantes que entregan las vacunas a tiempo para la temporada de influenza, sin tener en cuenta la velocidad o la escala de los procesos de producción de estos fabricantes. Este enfoque es insuficiente para satisfacer las necesidades de respuesta en caso de una pandemia, que puede surgir rápidamente y con poca advertencia. Debido a que el mercado no recompensa suficientemente la velocidad, y debido a que una pandemia tiene el potencial de abrumar o comprometer funciones gubernamentales esenciales, incluidas la defensa y la seguridad nacional, el Gobierno debe tomar medidas para promover plataformas de fabricación más rápidas y más escalables.
Segundo. 2. Política. Es política de los Estados Unidos modernizar la empresa de vacunas contra la influenza doméstica para que sea altamente receptiva, flexible, escalable y más efectiva en la prevención de la propagación de los virus de la influenza. Esta es una prioridad de salud pública y seguridad nacional, ya que la influenza tiene el potencial de dañar significativamente a los Estados Unidos y nuestros intereses, incluso a través de enfermedades y muertes a gran escala, interrupción de las operaciones militares y daños a la economía. Esta orden dirige acciones para reducir la dependencia de los Estados Unidos de la producción de vacunas contra la influenza a base de huevo; expandir la capacidad doméstica de métodos alternativos que permitan respuestas más ágiles y rápidas a los virus de influenza emergentes; avanzar en el desarrollo de nuevas vacunas candidatas ampliamente protectoras que brinden inmunidades más efectivas y duraderas;
Segundo. 3. Grupo de trabajo nacional sobre vacunas contra la influenza. (a) Por la presente se establece un Grupo de trabajo nacional sobre la vacuna contra la influenza (Grupo de trabajo). El Grupo de trabajo identificará acciones para lograr los objetivos identificados en la sección 2 de esta orden y supervisará e informará sobre la implementación y los resultados de esas acciones. La Fuerza de Tarea estará copresidida por el Secretario de Defensa y el Secretario de Salud y Servicios Humanos, o sus designados. (b) Además de los Copresidentes, la Fuerza de Tarea estará compuesta por un alto funcionario de los siguientes departamentos, agencias y oficinas del poder ejecutivo:
(i) el Departamento de Defensa (DOD); (ii) el Departamento de Justicia; (iii) el Departamento de Agricultura; (iv) el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA); (v) el Departamento de Seguridad Nacional; (vi) la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos; (vii) los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades; (viii) los Institutos Nacionales de Salud (NIH); (ix) los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS); y (x) la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA).
(c) Los Copresidentes pueden invitar conjuntamente a representantes adicionales del Gobierno Federal, con el consentimiento del departamento ejecutivo, agencia o jefe de oficina correspondiente, para asistir a las reuniones del Grupo de trabajo o para convertirse en miembros del Grupo de trabajo, según corresponda.
(d) El personal del Departamento de Estado, la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB), el Consejo de Seguridad Nacional, el Consejo de Asesores Económicos, el Consejo de Política Nacional, el Consejo Económico Nacional y la Oficina de Política Científica y Tecnológica (OSTP) puede asistir y participar en cualquier reunión o discusión del Grupo de Trabajo.
(e) La Fuerza de Tarea puede consultar con funcionarios gubernamentales estatales, locales, tribales y territoriales y representantes del sector privado, según corresponda y de conformidad con la ley aplicable.
(f) Dentro de los 120 días a partir de la fecha de esta orden, el Grupo de trabajo presentará un informe al Presidente, a través del Asistente del Presidente para Asuntos de Seguridad Nacional, el Asistente del Presidente para Política Nacional, el Director de la Oficina de Gestión y Presupuesto, y el Director de la Oficina de Política Científica y Tecnológica. El informe incluirá:
(i) un plan nacional de 5 años (Plan) para promover el uso de tecnologías de fabricación de vacunas más ágiles y escalables y para acelerar el desarrollo de vacunas que protejan contra muchos o todos los virus de la influenza;
(ii) recomendaciones para fomentar la innovación de vacunas contra la influenza sin fines de lucro, académicas y del sector privado; y
(iii) recomendaciones para aumentar la vacunación contra la influenza entre las poblaciones recomendadas por los CDC y para mejorar la comprensión pública del riesgo de influenza y la toma de decisiones informadas sobre la vacuna contra la influenza.
(g) A más tardar el 1 de junio de cada uno de los 5 años posteriores a la presentación del informe descrito en la subsección (f) de esta sección, el Equipo Técnico presentará una actualización sobre la implementación del Plan y, según corresponda, nuevas recomendaciones para lograr los objetivos de política establecidos en la sección 2 de esta orden.
Segundo. 4. Implementación de la agencia. Los jefes de departamentos y agencias ejecutivas también implementarán los objetivos de política definidos en la sección 2 de esta orden, de conformidad con las autoridades y apropiaciones existentes, de la siguiente manera:
(a) El Secretario del HHS deberá:
(i) a través del Subsecretario de Preparación y Respuesta y BARDA:
(A) calcule el costo de ampliar y diversificar la capacidad nacional de fabricación de vacunas para utilizar tecnologías innovadoras, más rápidas y más escalables, incluida la fabricación de vacunas recombinantes y basadas en células, a través de acuerdos de costos compartidos con el sector privado, que incluirán un acuerdo estrategia de fijación de precios durante una pandemia;
(B) estimar el costo de ampliar la capacidad de producción nacional de adyuvantes para combinar dichos adyuvantes con las vacunas contra la influenza pandémica y estacional;
(C) estimar el costo de expandir la capacidad nacional de llenado y acabado para satisfacer rápidamente las necesidades de antígenos y adyuvantes para la respuesta pandémica;
(D) estimar el costo de desarrollar, evaluar e implementar sistemas de entrega para aumentar el suministro limitado de agujas y jeringas y permitir la administración rápida y a gran escala de vacunas contra la influenza pandémica;
(E) evalúe los incentivos para el desarrollo y la producción de vacunas por parte de fabricantes privados y asociaciones público-privadas, incluida, en situaciones de emergencia, la transferencia de tecnología a asociaciones público-privadas, como los Centros de Innovación y Desarrollo y Fabricación Avanzados del HHS o otras instalaciones de fabricación doméstica: antes de una pandemia, para poder garantizar una capacidad y capacidad de fabricación de pandemia doméstica adecuadas;
(F) apoyar, en coordinación con el DOD, NIH y VA, un conjunto de estudios clínicos con diferentes adyuvantes para apoyar el desarrollo de vacunas mejoradas y ampliar aún más el suministro de vacunas reduciendo la dosis de antígeno requerida; y
(G) actualizar, en coordinación con otras agencias de salud pública relevantes, la agenda de investigación para mejorar dramáticamente la efectividad, eficiencia y confiabilidad de la producción de vacunas contra la influenza;
(ii) a través del Director de NIH, proporcionar al Grupo de Trabajo plazos estimados para implementar el plan estratégico y la agenda de investigación de NIH para desarrollar vacunas contra la influenza que puedan proteger a las personas durante muchos años contra múltiples tipos de virus de influenza;
(iii) a través del Comisionado de Alimentos y Drogas:
(A) implementará mejoras en el proceso de producción de vacunas para reducir el tiempo requerido para la producción de vacunas (por ejemplo, mediante el uso de nuevas tecnologías para el desarrollo del virus de la semilla de la vacuna y mediante la implementación de ensayos de potencia y esterilidad mejorados);
(B) desarrolle, junto con los CDC, alternativas propuestas para el momento de la selección del virus de la vacuna para tener en cuenta los plazos potencialmente más cortos asociados con la fabricación sin huevo y para facilitar las vacunas adaptadas de manera óptima a las cepas circulantes;
(C) respaldar aún más la realización, en colaboración con el DOD, BARDA y CDC, de investigación científica aplicada con respecto al desarrollo de líneas celulares y sistemas de expresión que aumenten notablemente el rendimiento de los procesos de fabricación de vacunas contra la influenza recombinantes y basadas en células; y
(D) evaluar, en coordinación con BARDA y los fabricantes de vacunas relevantes, el uso y los posibles efectos del uso de plataformas avanzadas de fabricación de vacunas contra la influenza;
(iv) a través del Director de los CDC:
(A) amplíe los estudios de efectividad de la vacuna para evaluar más rápidamente la efectividad de las vacunas contra la influenza basadas en células y recombinantes en relación con las vacunas basadas en huevo;
(B) explore opciones para expandir la capacidad de producción de vacunas candidatas basadas en células utilizadas por la industria;
(C) desarrolle un plan para expandir la capacidad doméstica para la caracterización del genoma completo de los virus de la influenza;
(D) aumente el uso de la vacuna contra la influenza a través de una mejor comunicación y eliminando las barreras a la vacunación; y
(E) mejorar la comunicación a los proveedores de atención médica sobre el desempeño de las vacunas contra la influenza, para ayudarlos a promover las vacunas más efectivas para sus poblaciones de pacientes; y
(v) a través del Administrador de CMS, examinar el marco legal, normativo y normativo actual en torno al pago de vacunas contra la influenza y evaluar la adopción de vacunas fabricadas en el país que tengan atributos positivos para la respuesta pandémica (como la escalabilidad y la velocidad de fabricación).
(b) El Secretario de Defensa deberá: (i) proporcionar a OMB una estimación de costos para la transición de la adquisición anual de vacunas contra la influenza por parte del DOD a vacunas fabricadas tanto en el país como a través de tecnologías más rápidas, más escalables e innovadoras;
(ii) dirigir, en coordinación con el VA, los CDC y otros componentes del HHS, la realización de estudios epidemiológicos sobre la efectividad de la vacuna para mejorar el conocimiento del efecto clínico de las vacunas contra la influenza actualmente autorizadas;
(iii) utilizar la red de sitios de investigación clínica del DOD para evaluar la efectividad de las vacunas contra la influenza autorizadas, incluidos los métodos para aumentar su efectividad;
(iv) identificar oportunidades para utilizar la empresa de investigación y desarrollo de vacunas del DOD, en colaboración con el HHS, para incluir tanto el descubrimiento temprano como el diseño de vacunas contra la influenza, así como la evaluación en etapas posteriores de las vacunas candidatas contra la influenza;
(v) investigar, en colaboración con el HHS, correlatos alternativos de protección inmune que podrían facilitar el desarrollo de vacunas contra la influenza de próxima generación;
(vi) dirigir la realización de un estudio para evaluar la viabilidad de utilizar las instalaciones de fabricación avanzada del DOD para la fabricación de vacunas contra la influenza recombinantes o basadas en células durante una pandemia; y
(vii) acelerar, en colaboración con el HHS, la investigación sobre los enfoques de anticuerpos profilácticos contra la influenza rápidamente escalables para complementar una iniciativa de vacuna universal y abordar las brechas en la cobertura actual de la vacuna.
(c) El Secretario de VA proporcionará a OMB una estimación de costos para la transición de su adquisición anual de vacunas contra la influenza a vacunas fabricadas tanto en el país como con tecnologías más rápidas, más escalables e innovadoras.
Segundo. 5. Terminación. La Fuerza de Tarea terminará por orden del Presidente o, con la aprobación del Presidente, por orden de los Copresidentes de la Fuerza de Tarea.
Segundo. 6. Disposiciones generales. (a) Nada en este orden se interpretará para menoscabar o afectar de otra manera:
(i) la autoridad otorgada por ley a un departamento o agencia ejecutiva, o al jefe del mismo; o
(ii) las funciones del Director de la Oficina de Gestión y Presupuesto relacionadas con propuestas presupuestarias, administrativas o legislativas.
(b) Esta orden se implementará de conformidad con la ley aplicable y sujeta a la disponibilidad de apropiaciones.
(c) Esta orden no tiene la intención, y no crea, ningún derecho o beneficio, sustantivo o procesal, exigible por ley o en equidad por ninguna de las partes contra los Estados Unidos, sus departamentos, agencias o entidades, sus funcionarios, empleados , o agentes, o cualquier otra persona.
DONALD J. TRUMP
LA CASA BLANCA, 19 de septiembre de 2019.
Tomado de:
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